Suplimente alimentare de la producător farmaceutic, fabricate în România

1. Materie primă cu certificat de analizăFiecare lot de materie primă intră în fabrică cu documentele lui și e verificat înainte de a fi folosit. Nimic nu ajunge în producție „pe încredere”.
2. Proces validat, nu improvizatFiecare etapă e descrisă, calificată și repetabilă. Lotul 1 și lotul 100 trec prin exact aceiași pași, cu aceleași limite de acceptare.
3. Trasabilitate pe lotDin numărul de lot de pe cutie se poate reconstitui tot: materia primă folosită, echipamentul, data și operatorul. Dacă apare o problemă, se știe exact unde.
4. Control al produsului finitLotul nu se eliberează până nu trece analizele de conformitate. Ce nu trece limitele, nu pleacă din fabrică.

GMP înseamnă Good Manufacturing Practice — în română „bună practică de fabricație". E setul de reguli după care se produc medicamentele în Uniunea Europeană, descris în EudraLex, volumul 4, și impus prin Directiva 2003/94/CE. Ideea de bază: calitatea unui lot întreg nu se poate verifica la final, prin analize pe câteva probe — deci trebuie construită în proces. De aceea GMP cere spații de producție calificate, echipamente validate, personal instruit, proceduri scrise pentru fiecare operațiune și documentație care arată, pentru fiecare lot, ce s-a făcut, cine a făcut și cu ce materiale. Autoritatea națională a medicamentului inspectează fabrica și eliberează certificatul GMP; fără el, un producător de medicamente nu are voie să funcționeze. Pentru suplimentele alimentare, legea NU cere GMP — se pot produce legal într-o unitate obișnuită de industrie alimentară. Noi le producem în aceeași fabrică și sub același standard ca medicamentele. Asta nu spune nimic despre efectele produsului; spune totul despre ce scrie pe etichetă: cantitatea declarată e cea care ajunge în cutie, iar fiecare lot are documentele care o dovedesc.